新闻中心
News Center
中国生物制药1类立异药库莫西利胶囊双顺应症冲刺上市
宣布时间：2025-07-10
7月9日，，，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴1类立异药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）第2项顺应症的上市申请获受理，，，新增顺应症为库莫西利胶囊联合氟维司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内渗透治疗�！！４佣咧瘟频揭幌咧瘟葡嗉汤殖傻萁簧鲜猩昵�，，，进一步证实了库莫西利联合氟维司群在晚期乳腺癌差别治疗阶段的应用潜力�！！�
2024年7月，，，库莫西利胶囊联合氟维司群注射液（商标名：晴可依）首次向国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请并获受理，，，用于既往内渗透经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的治疗�！！�2025年3月，，，公司宣布库莫西利胶囊联合氟维司群用于既往未经治疗的 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验取得阳性效果�！！； ；；诖�，，，公司递交了该项新顺应症的上市申请并获受理�！！�
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一，，，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等权威指南一致推荐 CDK4/6 抑制剂联合内渗透治疗用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗�！！５孀� CDK4/6 抑制剂在临床应用的普遍，，，耐药成了临床亟待解决的问题�！！�库莫西利胶囊是一款新型CDK2/4/6抑制剂，，，对CDK2、、、CDK4、、、CDK6激酶有差别程度的抑制效果，，，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力[1]，，，将有助于战胜现在临床上CDK4/6抑制剂的耐药性问题�！！�
聚焦肿瘤焦点治疗领域，，，中国生物制药正周全推进凌驾30款立异药物的临床开发�！！３饽骼耗彝�，，，在研管线还包括：TQ05105（JAK/ROCK抑制剂）、、、LM-108（CCR8单抗）、、、M701（CD3/EpCAM双抗）、、、FS222（CD137激动剂/PD-L1抑制剂）、、、 TQB2102（HER2双抗ADC）、、、TQB2868（PD1/TGF-β双功效融合卵白）、、、TQB2922（EGFR/cMet双抗）、、、TQB6411（EGFR/cMet双抗ADC）、、、TQB3002（四代EGFR-TKI抑制剂）等重磅候选药物�！！�
值得关注的是，，，库莫西利胶囊现在正在开展一项针对HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验，，，有望进一步扩大其临床获益人群�！！�这一系列里程碑希望，，，充分体现了公司通过源头立异持续探索肿瘤治疗方案的研发实力�！！�
参考文献：
[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
声明：
1.新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，，非广告用途�！！�
2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐�！！�
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，，不可以任何方式取代专业的医疗指导，，，也不应被视为诊疗建议�！！Ｈ裟胂嗍断晗讣膊≌锪菩畔�，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导�！！�
前瞻性声明：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，包括有关【库莫西利胶囊、、、氟维司群注射液】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，，以及潜在商业时机等声明�！！�“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词�！！Ｕ庑┣罢靶猿率鑫净谀拷袼莆盏氖莺托畔⑺龅脑げ饣蚱谕�，，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别�！！Ｇ胂钟谢蚯痹诘耐蹲收呱笊魉剂靠赡鼙４娴姆缦�，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日�！！３侵捶ㄒ�，，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改�！！�