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HER2阳性乳腺癌临床破局希望 TQB2102拟纳入突破性治疗品种
宣布时间：2025-07-11
克日，中国生物制药（1177.HK）自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此前，公司于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露了TQB2102的三项研究数据，其中，新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期研究效果显示，单药8周期组总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，显著优于目今化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据[1]，为这类患者带来新的诊疗选择。
HER2阳性乳腺癌面临诊疗逆境
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，殒命病例数约为7.5万例，严重�：ε钥到�。HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%[2]，因侵袭性强、、、易复发转移备受关注。
现在，针对原发灶大于2cm或淋投合阳性患者，标准新辅助方案为含紫杉类化疗联合曲帕双靶治疗。只管TCbHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）6周期方案将病理完全缓解（pCR）率提升至约56%-66%[3-5]，但仍有约40%的患者未抵达pCR，术后复发风险较高。别的，患者还需接受四药联合带来的毒性叠加。临床亟需能够突破当下临床获益、、、降低系统毒性的立异疗法。
TQB2102刷新全球tpCR纪录
TQB2102接纳双表位设计（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通过同时连系HER2阳性肿瘤细胞外貌的ECD2、、、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的陕作用。这种设计阻止了古板单抗或单靶ADC的局限性，尤其在HER2低表达肿瘤治疗中更具优势。
此前，公司在2025年ASCO年会上宣布的TQB2102-Ⅱ-01研究效果显示：
● 8周期治疗组整体的总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg行列达76.9% ，7.5mg/kg行列达69.2%。
● 6周期治疗组整体的tpCR率为59.6%，其中6mg/kg行列达57.7%，7.5mg/kg行列达61.5%。
● HR阳性受试者中，6.0mg/kg 6周期行列、、、7.5mg/kg 6周期行列、、、6.0mg/kg 8周期行列、、、7.5mg/kg 8周期行列的tpCR率划分为53.8%、、、35.7%、、、58.3%和61.5%。
● HR阴性受试者中，6.0mg/kg 6周期行列、、、7.5mg/kg 6周期行列、、、6.0mg/kg 8周期行列、、、7.5mg/kg 8周期行列的tpCR率划分为61.5%、、、91.7%、、、92.9%和76.9%。
● 清静性方面，3级及以上治疗相关的不良事务（TRAE）爆发率为27.9%，间质性肺炎总体爆发率为0.96%。
上述效果提醒，TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有优异的短期治疗获益和清静性。基于该研究的突破性效果，羁系部分已赞成开展TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册性临床研究，将在更大规模的临床研究中验证TQB2102比照TCbHP四药化疗方案的优效性。
阻止现在，TQB2102共挂号开展9项临床研究，包括乳腺癌、、、结直肠癌、、、肺癌、、、胆管癌、、、胃癌/胃食管接壤部癌等。除HER2阳性晚期乳腺癌研究外，HER2低表达乳腺癌也已进入Ⅲ期临床研究。此次TQB2102 拟纳入突破性治疗品种，有望重塑HER2阳性乳腺癌的疾病治疗名堂。
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参考文献：
[1]Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.
[2]Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.
[3]Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.
[4]Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.
[5]Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.
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