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中国生物制药立异药「TQ-B3525片（PI3Kδ/α双重抑制剂）」递交上市申请
宣布时间：：：2023-05-23
5月22日，，中国生物制药宣布，，集团开发的抗肿瘤1类立异药TQ-B3525片(PI3Kδ/α双重抑制剂) 治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的II期要害注册临床试验抵达主要终点。。。集团近期已向中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理。。。
2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）年发病人数凌驾92800人，，滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见的NHL，，在中国FL约占NHL的8.1%-23.5%，，约80%患者确诊时疾病已处于晚期（III/IV期）。。。滤泡性淋巴瘤虽归类为惰性淋巴瘤，，但绝大大都患者将多次复发希望并伴有侵袭性疾�。。。�，可能导致患者在1~2年内殒命。。。现在FL是一类不可治愈性疾�。。。�，在中国复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择有限，，保存未被知足的临床需求。。。
TQ-B3525片为高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂，，通过抑制PI3K卵白的表达，，降低AKT卵白磷酸化水平，，从而诱导细胞凋亡，，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。。。TQ-B3525片选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，，可战胜单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。。。早期临床研究数据证实TQ-B3525片在复发/难治性滤泡性淋巴瘤等晚期恶性肿瘤中疗效突出，，2021年7月被纳入突破性治疗药物，，顺应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。。。
TQ-B3525片是继TQ-B3139胶囊、、、TQ-B3101胶囊、、、TQB2450注射液后中国生物制药近期又申报上市的一款1类立异药。。。中国生物制药在立异药的研发上一直取得突破，，新药管线已逐渐进入收获期。。。