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中国证券报 | 中国生物制药联合开发的立异药派安普利单抗两大顺应症获FDA批准上市
宣布时间：：：2025-04-25
泉源：：：中国证券报
原文链接：：：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202504/t20250425_6487913.html
中证报中证网讯（记者 傅苏颖）中国生物制药（01177.HK）4月24日宣布，公司联合开发的差别化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）已获美国食物药品监视治理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和用于以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌的两项顺应症。
现在，包括用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项顺应症在内，派安普利单抗已在中国市场获批4个顺应症，其他两个为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及至少经由二线系统化疗复发或难治性经典范霍奇金淋巴瘤。
本次两项顺应症在美国同时获批，主要基于AK105-304研究和AK105-202两项要害注册研究。其中，AK105-304研究是一项纳入了全球差别种族鼻咽癌患者的随机、、、双盲、、、国际多中心Ⅲ期注册性临床试验。研究效果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的显著无疾病希望生涯获益，且具有优异的清静性。AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告（Oral）的形式宣布。
此前，FDA曾授予派安普利单抗治疗鼻咽癌的1项突破性疗法认定（BTD）、、、1项孤儿药资格认定（ODD）和1项快速通道资格（FTD）。此次在美国获批上市，有望在全球规模内为晚期转移性鼻咽癌建设新的、、、高效清静的标准治疗。
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