新闻中心
News Center
中国证券报 | 用于一线治疗晚期肝细胞癌 中国生物制药1类立异药新顺应症申请上市
宣布时间：2024-11-25
泉源：中国证券报·中证网
原文链接：https://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202411/t20241121_6455638.html
中证网讯（记者 孟培嘉）11月21日，，，港股龙头药企中国生物制药宣布通告称，，，公司自主研发的1类立异药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究（简称“该研究”）已完成方案预设的期中剖析，，，自力数据监查委员会判断主要研究终点无希望生涯期（PFS）以及总生涯期（OS）均抵达方案预设的优效界值。。
基于这一效果，，，中国生物制药近期已向国家药监局药品审评中心递交新顺应症上市申请并获得受理。。据悉，，，一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第10个顺应症，，，有望为晚期肝细胞癌患者提供更清静、、更便捷的治疗方案。。
通告显示，，，该研究是一项多中心、、随机、、开放、、平行比照III期临床研究，，，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液比照索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有用性和清静性。。该研究共纳入649例晚期肝癌患者，，，研究效果显示试验组中位PFS为6.9个月，，，比照组为2.8个月，，，疾病希望或殒命风险降低47%；试验组中位OS为16.5个月，，，比照组为13.2个月，，，殒命风险降低31%。。
原发性肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。。据国家卫健委宣布的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，，，2022年天下原发性肝癌发病人数36.77万，，，位列种种癌症新发病人数第4位，，，发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌殒命人数31.65万，，，殒命人数和殒命率均位列第2位。。
中国生物制药在通告中体现，，，中国约70%的肝细胞癌患者初诊时即为中晚期，，，但现在针对晚期肝细胞癌的治疗选择有限。。随着免疫治疗的推广，，，免疫联合抗血管治疗逐步成为一线系统治疗的新选择。。
- 上一篇：上海证券报 | 临床急需！！！中国生物制药联用立异疗法年内获批第二个顺应症
- 下一篇：证券时报网 | 全球竞逐靶点 中国生物制药四代EGFR抑制剂在美获批临床