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正大丰海1类新药奥达替尼上市申请获受理
宣布时间：：：2026-02-11
克日，，中国生物制药（1177.HK）旗下成员企业正大丰海自主研发的1类立异药甲磺酸奥达替尼胶囊（Adonertinib，，FHND9041）新药上市申请，，获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理。。这是正大丰海首个申报上市的1类新药，，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19del）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。。
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肺癌是我国最为常见的一种癌症，，相关数据显示，，2022年我国新发肺癌病例106.06万例，，占所有恶性肿瘤发病的22.0%，，非小细胞肺癌约占80%-85%。。其中表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变之一，，在亚洲人群中的爆发率高达51.4%，，外显子19缺失（19del）占EGFR突变的45%。。
奥达替尼是第三代EGFR抑制剂，，其与EGFR卵白的连系是不可逆的，，且对EGFR T790M耐药突变以及EGFR敏感型突变都有较强的抑制作用。。奥达替尼通过抑制EGFR及其下游信号分子的磷酸化来调控肿瘤细胞的增殖和凋亡，，从而抵达抑制肿瘤生长的作用；；；同时其对野生型EGFR卵白抑制作用较弱，，阻止由于野生型EGFR卵白被抑制而导致的相关毒性反映。。
此次上市申请获受理是基于FHND9041-III-01临床研究取得的优异数据。。FHND9041-III-01是一项随机、、、阳性比照、、、开放的III期临床试验，，旨在评估奥达替尼一线治疗EGFRm+的局部晚期或转移性NSCLC的有用性和清静性。。研究效果显示：：：在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，，主要终点经BICR评估的中位无希望生涯期（mPFS）为26.05月，，较比照组延伸了9.52月，，具有显著的统计学意义和临床意义，，也优于同类第三代EGFR抑制剂的文献数据。。清静性方面同样体现优异，，大大都不良反映的严重程度为1或2级，，且无患者由于QT间期延伸不良反映导致降低剂量、、、暂停本品治疗或永世停用本品。。
正大丰海多年来坚持立异驱动开展，，本次奥达替尼新药上市申请乐成受理，，是正大丰海向立异转型的一件里程碑事务，，奥达替尼优异的疗效和清静性也有望为非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。。
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