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中美羁系机构同时亮绿灯，中国生物制药TQF3250减重顺应症临床试验申请获批
宣布时间：：：2025-12-04
12月1日，中国生物制药（1177.HK）1类新药TQF3250胶囊（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA）的临床试验申请获美国食物药品监视治理局（FDA）批准，拟用于减重顺应症 。。11月17日，用于超重/肥胖患者治疗的临床试验申请已获中国国家药品监视治理局（NMPA）受理 。。TQF3250具备奇异的偏向型机制，除减重领域外，用于治疗2型糖尿病的临床试验申请已于克日正式获批 。。
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超重与肥胖已成为21世纪最严肃的公共卫生挑战之一 。。凭证《天下肥胖地图2025》报告，全球成年人超重及肥胖比例预计将从2000年的36%攀升至2030年的50%，受影响生齿近30亿 。。在中国，这一趋势尤为显著，2025年中国已有41%的成年人伴有高BMI（≥25kg/m²），9%的成年人抵达肥胖标准（BMI≥30kg/m²） 。。预计到2030年，中国高BMI成年人人数将达5.15亿，男性及40-65岁群体风险较高[1] 。。
肥胖带来的康健威胁远超想象，2021年全球因肥胖相关疾病过早殒命的成年人达1600万，肥胖导致的慢性非熏染性疾病肩负占全球总疾病肩负的27% 。。值得关注的是，约55%的2型糖尿病过早殒命与肥胖亲近相关[1] 。。现在，全球肥胖防治系统仍保存重大缺口 。。
口服偏向型GLP-1机制优势
TQF3250是中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，与古板GLP-1药物相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，增进胰岛素渗透，同时镌汰β-arrestin召募和受体内吞，从而延伸药效持续时间 。。这一奇异机制使其有望更好地控制血糖和体重，同时降低胃肠道副作用 。。别的，TQF3250口服给药的方式相比于主流GLP-1药物的注射剂型，大幅提升了患者用药的便当性和恒久治疗依从性 。。
2024年6月，利拉鲁肽注射液（贝乐林®）获批上市，标记着公司正式进入降糖领域； ；今年1月，德古胰岛素利拉鲁肽复方制剂获批临床，以“一针两效”助力糖尿病患者血糖治理 。。随着公司在降糖领域和代谢疾病领域的一直深耕与探索，未来将通过多元化的产品线为患者提供更多治疗选择 。。
参考文献：：：
[1] World Obesity Federation. (2025). World Obesity Atlas 2025. London: World Obesity Federation.
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前瞻性声明：：：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，包括有关【TQF3250胶囊】的临床开发妄想、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业时机等声明 。。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预计”、“期望”、“有望”、“妄想”、“妄想”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词 。。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别 。。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日 。。除非执法要求，本公司无义务因新信息、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改 。。