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mPFS延伸5.5个月，客观缓解率提升6倍！ 安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤突破性效果全球首发
宣布时间：2025-05-26
中国生物制药（1177.HK）从软组织肉瘤（STS）患者需求出发，持续探索立异疗法，突破性研究效果全球首发。外地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露“安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤Ⅲ期临床研究”取得突破性效果，mPFS延伸5.5个月，客观缓解率提升6倍，标记着该治疗战略实现从机制立异光临床验证的要害跨越。这是全球首个在STS领域验证TKI联合化疗方案疗效的III期临床研究，新顺应症上市申请已于2024年10月获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
抗血管天生联合疗法 剑指STS一线治疗困局
软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国的年发病率约为2.91/10万生齿，并呈逐年上升趋势[1-3]。软组织肉瘤具有19种组织类型和凌驾50个差别的病理亚型。针对软组织肉瘤，蒽环类化疗作为一线治疗的基石已逾数十年。现在，全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。
对此，安罗替尼展现出突破潜力，其II期单臂研究数据显示[4]，在表柔比星（EPI）标准化疗基础上联用安罗替尼序贯维持治疗，可显著延伸STS患者中位无希望生涯期（PFS）。
基于此循证依据，北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心牛晓辉教授团队和复旦大学隶属中山医院周宇红教授配合牵头开展了一项多中心、、 、随机、、 、双盲、、 、慰藉剂比照的III期临床研究（ALTN-III-04），旨在系统评估安罗替尼联合EPI序贯安罗替尼维持治疗比照EPI联合慰藉剂序贯慰藉剂维持治疗在晚期STS一线治疗中的有用性与清静性。
联合诱导+序贯维持 立异疗法显著延伸PFS
ALTN-III-04研究纳入经病理确诊、、 、未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤（STS）患者，按1:1比例随机分配至试验组（安罗替尼+EPI）或比照组（EPI）。阻止2024年2月15日，共完成272例患者随机入组（试验组135例，比照组137例），中位随访时间为7.16个月。
ALTN-III-04作为全球首个在STS领域验证TKI联合化疗方案疗效的III期临床研究，期中剖析乐成抵达预设主要终点，标记着该治疗战略实现从机制立异光临床验证的要害跨越。该研究高度统计学意义的突破性效果，有望重塑STS一线治疗领域近几十年的临床实践指南，为患者提供全新的治疗标准。
在软组织肉瘤（STS）这一高度异质性且治疗挑战重大的领域，这项突破性希望为肿瘤学界注入了一剂强心针。方案突破了既往“一刀切”化疗模式下的有用性瓶颈，并且未以牺牲患者生涯质量为价钱，真正实现了“增效不增毒”的临床理想目的。
研究通过“联合诱导+序贯维持”的立异模式，在施展化疗快速缩瘤短期优势的同时，延续了抗血管天生药物调控肿瘤微情形的恒久效应。这种分阶段、、 、个体化的治疗战略，不但切合晚期肿瘤动态演变的生物学特征，并且充分思量了患者对长程治疗耐受性的现实需求。该阳性效果为这一方案替换现有标准治疗（SOC）提供了高品级证据支持，未来有望通过指南更新惠及更普遍的患者群体。
安罗替尼在外洋开展的针对晚期平滑肌肉瘤后线治疗的III期注册研究也取得阳性效果。这种从一线到后线、、 、从本土到全球的立体化证据链，彰显了我国抗肿瘤新药研发从“追随立异”到“引领突破”的转型效果。
ALTN-III-04的突破性研究效果，为全球STS诊疗领域带来了温暖而充满希望的曙光。作为恒久关注肿瘤治疗开展的临床研究者，我们由衷为患者群体感应欣慰。
研究数据显示，安罗替尼与化疗的联合应用，相较于古板化疗单药，显著延伸了患者PFS，且这一获益涵盖了平滑肌肉瘤、、 、滑膜肉瘤等多种差别病理亚型。尤其值得关注的是，该方案的客观缓解率提高近6倍，其改善疾病控制的潜力笼罩多种病理亚型，为晚期患者提供了更贴近临床需求的治疗选择。
我们期待，未来能有更多临床事情者携手探索，通过生物标记物筛选、、 、个体化给药优化等研究，进一步细化治疗获益人群，让每一份科学前进都能精准惠及需要的患者。
