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全球首个！"得福组合"靶免牢靠治疗III期非小细胞肺癌，，中位PFS突破15个月刷新纪录
宣布时间：：2025-06-03
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约1/3的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在首次确诊时已是III期，，然而临床公认的免疫牢靠治疗仍然获益有限，，亟需探索越发有用的治疗战略。作为全球首个在同步/序贯放化疗后未希望III期NSCLC领域使用靶免联合牢靠治疗方案的研究，，R-ALPS研究验证了中国生物制药（1177.HK）“得福组合”的临床获益，，中位无希望生涯期（PFS）达15.1个月，，刷新该领域的PFS获益纪录。外地时间6月2日，，该突破性研究效果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，，以LBA（Late-Breaking Abstract）形式全球首发。
（陈明教授在大会现场作报告）
机制立异：：靶免联合重塑晚期NSCLC牢靠治疗名堂
2022年全球肺癌发病人数248万，，中国发病人数106.1万，，发病率和殒命率位居第一，，其中NSCLC约占80%-85%，，且新发人数呈上升趋势[1,2]。现在，，局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治疗手段有限，，主要为同步/序贯放化疗后继续使用免疫单药举行牢靠治疗[3,4]。
此前开展的ALTER0303研究证实，，盐酸安罗替尼可同时延伸晚期NSCLC患者的无希望生涯时间（PFS）和总生涯期（OS）[5]。盐酸安罗替尼已获批NSCLC、、小细胞肺癌、、软组织肉瘤、、子宫内膜癌、、甲状腺髓样癌、、分化型甲状腺癌等顺应症。贝莫苏拜单抗（PD-L1抑制剂），，通过连系PD-1和B7.1（CD80）受体施展负向免疫调理作用。在机制研究中，，肿瘤血管异�；；；嵩鼋橹ρ酢�、乳酸增多，，从而激活免疫抑制，，抑制T细胞功效�？？寡芴焐┪镌蛲ü盏佳苷；；；�、降低免疫抑制而增强效应免疫细胞的浸润[6]。
基于此，，中国生物制药焦点企业正大天晴开展了R-ALPS研究——贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼用于同步/序贯放化疗后未希望的局部晚期、、不可切除（III期）NSCLC的牢靠治疗的随机、、双盲、、平行比照、、多中心III期临床研究。
临床验证：：III期研究期中剖析告捷，，中位PFS 15.1个月
R-ALPS研究[7]纳入经病理确诊、、同步/序贯放化疗后未希望的、、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者。阻止2023年5月12日，，共完成553例患者随机入组，，试验组1（209例）为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗、、试验组2（212例）为贝莫苏拜单抗联合慰藉剂治疗、、比照组（132例）为慰藉剂治疗，，中位随访时间为19.4个月。
主要研究效果[7]显示：：
●试验组1：：中位PFS 为15.1个月，，比照组4.2个月（HR=0.49, 95%CI 0.36-0.66，， P<0.001），，疾病希望或殒命风险降低51%。
●试验组2：：中位PFS 为9.7个月，，比照组 4.2个月（HR=0.53，，95% CI 0.39-0.72，，P<0.0001），，疾病希望或殒命风险降低47%。
●预设的亚组剖析（包括是否吸烟、、前序治疗方式为同步/序贯）显示与各试验组获益趋势一致。
●清静性方面，，≥3级治疗相关不良事务爆发率（48.8% vs. 29.4% vs. 19.7%）。
IRC评估的PFS（试验组1vs.比照组）
IRC评估的PFS（试验组2vs.比照组）
上市倒计时！“得福组合”牢靠治疗方案上市申请获CDE受理
作为全球首个在同步/序贯放化疗后未希望III期NSCLC领域的联适用药研究，，R-ALPS研究验证了靶免联合牢靠治疗的有用性和清静性，，标记着该治疗战略实现从机制立异光临床验证的要害跨越。
数据显示，，相较于慰藉剂治疗，，贝莫苏拜单抗联合或不联合盐酸安罗替尼的新疗法，，使同步/序贯放化疗后未希望的III期NSCLC患者中位PFS获益显着�；；；诟醚芯啃Ч�，，贝莫苏拜联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊的新顺应症上市申请已于2025年4月由国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理。该研究的突破性效果，，可能重塑同步/序贯放化疗后未希望的III期NSCLC免疫单药维持治疗的临床实践指南，，造福于更多NSCLC患者。
在不可切除III期NSCLC这一临床治疗高度重大的领域，，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为放化疗后牢靠治疗的III期临床研究取得主要突破，，有望为全球肺癌诊疗增添新的选择。研究效果显示，，贝莫苏拜联合安罗替尼方案的中位无希望生涯期达15.1个月，，疾病希望风险降低51%，，创立了该领域无希望生涯获益的最高纪录。特殊值得关注的是，，这一突破性疗效在种种预设亚组中均坚持一致，，包括差别吸烟状态和放化疗模式的患者群体，，展现了该方案的普遍适用性。
通过靶免联合战略，，研究设计既施展了PD-L1抑制剂激活免疫系统的焦点作用，，又借助盐酸安罗替尼改善肿瘤微情形的协同效应，，开创了放化疗后牢靠治疗的新模式，，体现了精准医学的理念。这种基于肿瘤生物学特征的联合干预，，既切合肺癌多靶点干预的治疗趋势，，也知足了临床对长程疗效维持的迫切需求。联合疗法获CDE受理预示着该立异疗法将为临床实践带来厘革，，标记着局部晚期NSCLC的维持治疗从纯粹免疫激活，，迈入“血管重塑-免疫协同”的新纪元。
虽然PACIFIC和GEMSTONE-301研究显示，，同步或序贯放化疗后免疫牢靠治疗可显著延永生涯期，，已成为该类患者的标准治疗。然而，，大部分患者仍然在2年内泛起肿瘤希望；；；部分患者，，尤其是PD-L1表达低（<1%）的患者，，免疫牢靠治疗的获益有限。R-ALPS研究是首个评估免疫联合抗血管天生药物作为不可切除III期NSCLC放化疗后牢靠治疗的III期随机试验，，并取得了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS为15.1个月，，疾病希望风险降低51%的临床获益。别的，，单药贝莫苏拜单抗也体现出PFS的临床获益，，为患者提供了无邪的治疗选择，，知足个体化治疗需求。
总的来说，，R-ALPS研究为不可切除III期NSCLC的治疗开发了新的蹊径，，展现了免疫治疗与抗血管天生治疗联合的协同潜力。未来，，我们期待更长时间的随访和总生涯数据，，以及对临床特征、、生物标记物的深入探索，，进一步明确这一联合战略的最佳获益人群，，为III期NSCLC患者带来更显著的生涯改善。
参考文献：：
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021.
[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024.
[3] Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;377(20):1919-1929.
[4] Qing Zhou,Ming Chen,et al.Sugemalimab versus placebo after concurrent or sequential chemoradiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in China (GEMSTONE-301): interim results of a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial.The Lancet Oncology.2022;2(23).P209-219.
[5] Zhao Y, Wang Q, Zhang L, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Chen W, Luo Y, Wu L, Wang X, Nan K, Jin F, Dong J, Li B, Yamaguchi F, Breadner D, Nagano T, Tanaka F, Husain H, Li K, Han B. The efficacy of anlotinib as third-line treatment for non-small cell lung cancer by EGFR mutation status: a subgroup analysis of the ALTER0303 randomized phase 3 study. Transl Lung Cancer Res. 2022 May;11(5):776-785.
[6] Ramjiawan RR, Griffioen AW, Duda DG. Anti-angiogenesis for cancer revisited: Is there a role for combinations with immunotherapy.Angiogenesis. 2017;20(2):185-204.
[7]Ming Chen, Yongling Ji, Long Chen, et al. R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable (stage III) NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy.2025 ASCO（#LBA8004）.
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