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中国生物制药双特异性抗体TQB2825精准剿瘤 惰性淋巴瘤患者新希望
宣布时间：：：2025-06-20
当人体的抗体“兵工厂”泛起内鬼，，滤泡性淋巴瘤（FL）可能就是谁人狡诈的“伪装者”！克日，，在2025年欧洲血液学年会（EHA）上，，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴首次宣布了TQB2825用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期临床数据，，其中既往接受过CAR-T治疗的2例患者均达完全缓解 。作为一种全球立异的CD3/CD20双特异性抗体，，TQB2825旨在通过激活T细胞，，精准扫除CD20阳性肿瘤细胞 。
立异机制，，双抗“桥接”T细胞精准靶向
滤泡性淋巴瘤（FL）是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，，占成人淋巴瘤的15%-25%，，因其生长具有隐藏性很容易被通例检查忽视，，发病率有逐年升高的趋势［1-2］ 。随着抗CD20单克隆抗体的普遍应用，，FL患者的总生涯期（OS）爆发显著转变，，然而仍有部分患者对一线治疗反映不佳或泛起早期复发，，且部分患者对二、、、三线化疗方案反映不佳，，临床亟需更有用的立异疗法突破治疗逆境 。
正大天晴自主研发的TQB2825是一种全球立异的CD3/CD20双特异性抗体，，接纳奇异的2:1分子结构设计，，通过高CD20亲和力与适度CD3亲和力的平衡，，既增强对肿瘤细胞的识别效率，，又在杀伤肿瘤细胞的同时降低对T细胞的太过激活风险 。TQB2825通过连系肿瘤细胞外貌的CD20抗原与T细胞外貌的CD3抗原，，将免疫T细胞“招募”至肿瘤细胞周围，，同时诱导T细胞活化、、、增进T细胞增殖/扩增 。被激活的T细胞在与肿瘤细胞细密接触后，，会诱导形成溶细胞突触，，通过释放穿孔素和颗粒酶，，实现对肿瘤细胞的精准高效杀伤 。
ORR达80%，，CR率达60%，，I期数据展现治疗潜力
TQB2825-I-01研究（NCT05489276，，CTR20212983）是由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授牵头的一项TQB2825在CD20阳性血液肿瘤患者中的I期临床研究，，本次大会报道了该研究中r/r FL患者的清静性和疗效数据 。阻止2024年11月26日，，研究共入组41例r/r FL患者（50mg剂量组为27例），，既往中位治疗线数为三线，，41.5%的患者末线CD20治疗难治（50mg剂量组为63%） 。
●疗效可评估的34例患者，，客观缓解率（ORR）达71%，，完全缓解（CR）率达53%；
●50mg剂量组疗效可评估的20例患者，，ORR高达80%，，CR率高达60%；
●伴大包块病灶（直径≥6cm）的4例患者，，ORR为100%，，CR率为75%；
●既往接受过CD19 CAR-T治疗的2例患者，，均达CR；
●12个月无希望生涯率（PFS）预估达76.5%，，12个月缓解持续时间（DOR）率预估达90% 。
清静性方面，，细胞因子释放综合征（CRS）爆发率为35.9%，，4.9%为3级（无4-5级），，经利妥昔单抗预处理后，，CRS爆发率与严重成程度显著降低（爆发率仅为18%，，均为1-2级），，远低于同类药物；未爆发免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS） 。3级及以上治疗相关不良事务（TRAE）爆发率为36.6%，，主要为中性粒细胞镌汰（22%）和淋巴细胞镌汰（17.1%） 。
基于I期研究中对既往接受过至少二线治疗的r/r FL人群的优异体现，，TQB2825已确定Ⅱ期推荐剂量并开展随机、、、比照、、、多中心Ⅲ期注册临床研究，，有望为r/r FL患者提供高效低毒的治疗新选择 。
TQB2825作为我国自主研发的CD3/CD20双特异性抗体，，为复举事治滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者提供了极具远景的治疗新选择 。TQB2825的临床数据令人振奋，，其2:1双特异性抗体结构平衡了肿瘤靶点连系和T细胞免疫激活，，单药已显示出对滤泡性淋巴瘤的优异体现，，连系蹊径剂量递增、、、利妥昔单抗预处理的给药要领，，CRS爆发率低，，基本为1-2级，，且未视察到ICANS的爆发 。
在药品研发与评价中，，清静性是需要重点考量的焦点要素之一 。TQB2825优异的清静性，，可支持其未来更为无邪的用药场景，，适用于门诊和社区医院情形，，更切合中国患者的现真相形 。另外，，入口双抗价钱腾贵、、、可及性较差，，TQB2825的研发突破填补了国产双抗治疗r/r FL的空缺，，将大幅提升中国患者对国际前沿治疗方案的药物可及性，，让“用得上、、、用得起”的立异药惠及更多患者 。
参考文献：：：
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