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安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤顺应症获批上市
宣布时间：：2025-07-01
6月30日，中国国家药品监视治理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）1类新药安罗替尼又一新顺应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。。。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第九个顺应症，也标记着全球首个联合化疗的组合疗法正式获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。。。此前，安罗替尼单药已被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于二线晚期或转移性软组织肉瘤治疗，且为唯一I级推荐的靶向治疗药物。。。
软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国年发病率约为2.91/10万生齿，且呈持续上升趋势。。。软组织肉瘤具有高度异质性，涵盖19种组织类型及逾50种病理亚型。。。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，只管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性保存差别，但目今一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的迁就化疗方案[1-3]。。。
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药宣布了盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究的突破性效果：：安罗替尼组较比照组中位无希望生涯期（mPFS）显著延伸5.6个月，客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3% vs 54.7%），批注盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗软组织肉瘤展现出明确的抗肿瘤效果[4]。。。
作为具有抗血管天生作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI），安罗替尼具备普遍的临床应用潜能，获批顺应症涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤等多个主要领域。。。另外，安罗替尼联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌治疗、联合贝莫苏拜单抗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗和Ⅲ期非小细胞肺癌牢靠治疗等三项顺应症的上市申请已获得NMPA审评中心（CDE）正式受理。。。未来，公司将持续挖掘安罗替尼的疾病治疗潜力，并大力推进立异产品的开发，为全球患者带来福音。。。
参考文献：：
[1] SIEGEL RL, MILLER KD, JEMAL A. CANCER statistics, 2020. Ca Cancer J Clin, 2020, 70(1):7-30.
[2] Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program (www.seer.cancer.gov). Based on the Nov. 2020 data.
[3] YANG Z, ZHENG R, ZHANG S, et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.
[4] YUHONG Z, et al. 2025 ASCO 11501.
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