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聚焦HER2阳性乳腺癌后线治疗，中国生物制药启动TQB2930要害Ⅲ期临床
宣布时间：2025-07-07
克日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴挂号了TQB2930的首个Ⅲ期临床试验，拟用于HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的治疗。2025 ASCO宣布的临床效果显示，TQB2930有望为历经多线治疗失败，尤其是对新型HER2抗体偶联药物（ADC）爆发耐药或不耐受的患者，提供新的治疗选择。
此次挂号的是一项随机、开放、平行比照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估TQB2930联合研究者选择的化疗比照曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有用性和清静性。本研究拟入组416人，主要终点是通过自力评审委员会（IRC）评估的无希望生涯期（PFS）；次要终点指标包括通过研究者评估的PFS、研究者及IRC评估的缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、总生涯期（OS）等。
TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗连系位点），另一端互补连系HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗连系位点）。
TQB2930的潜力已在早期临床研究中获得起源验证。2025年ASCO大会上宣布了TQB2930联合化疗在既往接受过≥2线治疗的HER2阳性乳腺癌中的Ⅰb/Ⅱ期研究效果。研究共纳入55例至少2线抗HER2药物治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，在52例可评估疗效的患者中ORR为48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶缩�。恢形籔FS和OS尚未抵达，6个月PFS率预计为71%；在既往接受其他 HER2-ADC治疗失败的患者中，ORR为50%[1]。
乳腺癌可分为LuminalA型、LuminalB型、HER2阳性型以及三阴性型4种亚型。其中，HER2阳性乳腺癌以其高复发风险、预后差及侵袭性强等特点显得尤为棘手，在古板疗法及多线靶向治疗失败后，患者往往陷入无药可用的逆境。TQB2930要害Ⅲ期临床试验的推进，有望为多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，特殊是新型HER2 ADC治疗失败/不耐受者带来新的治疗选择。
参考文献：
[1] Qingyuan Zhang, et al. Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.2025 ASCO.
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