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中国生物制药阿达木单抗在阿尔及利亚获批上市
宣布时间：： ：2025-08-11
克日，中国生物制药(1177.HK）下属企业正大天晴生物类似药阿达木单抗（泰博维®）正式获得阿尔及利亚国家药品治理局的上市批准，将为“一带一起”共开国家自身免疫疾病患者带来高品质、、、可肩负的治疗新选择。阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，是治疗类风湿枢纽炎、、、强直性脊柱炎、、、银屑病等多种自身免疫性疾病的要害药物。
卓越品质提升临床治疗可及性
生物类似药的研发焦点在于证实其与原研参照药在质量、、、清静性和有用性方面的高度相似性。中国国家药品监视治理局（NMPA）自 2015 年起逐步完善生物类似药审批系统，要求生物类似药需开展头对头临床等效性试验，并在获批后持续开展上市后监测。阻止2024年，中国已批准20余款生物类似药，泰博维®的获批上市正是乐成实践者之一。
药品质量治理不但关乎患者生命康健，也是企业开展的“生命线”。正大天晴在江苏南京、、、连云港等地建有大型研爆发产基地，多条生产线已通过欧盟cGMP和美国FDA的认证。其中，下属企业连云港润众制药以“零缺陷”的优异体现，三次通过美国FDA现场检查。一流的质量治理已为成公司开拓国际市场的“金钥匙”。
深化“一带一起”医药领域相助
阿尔及利亚地处非洲西北部，是非洲面积最大的国家，也是北非地区主要的医药市场之一。作为“一带一起”共开国家，阿尔及利亚近年来的医疗康健需求快速增添，对高品质、、、可肩负的生物药需求迫切。阿尔及利亚是公司生物药出海的主要一站，公司将与外地相助同伴细密协作，加速推进产品的商业化历程，确保产品尽快惠及外地患者。
这次乐成获批不但是公司融入全球医药工业链、、、起劲响应国家“一带一起”建议的主要效果，也是公司恒久坚持周全立异和国际化战略的必定效果。在生物药领域，公司已拥有完善的手艺平台，贝伐珠单抗、、、利妥昔单抗、、、曲妥珠单抗等多款生物类似药以及1类立异药贝莫苏拜单抗等均已在中国获批上市，为后续的国际化拓展积累了富厚产品。
未来，公司将继续以立异为引擎，深化与外洋客户的进一步相助，以知足“一带一起”国家的临床需求为着力点，输出高品质、、、可肩负的药品，助力“康健丝绸之路”建设。
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