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全球第二个“小分子TKI联合免疫”双终点阳性，，中国生物制药立异药组合见刊《柳叶刀肿瘤学》
宣布时间：：2025-05-13
克日，，中国生物制药（1177.HK）1类立异药盐酸安罗替尼胶囊（�？晌�®）联合派安普利单抗注射液（安尼可®）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的要害注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）效果，，在柳叶刀旗下肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（IF：：41.6）上揭晓[1]。。这是全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无希望生涯期（PFS）和总生涯期（OS）双终点阳性效果的Ⅲ期研究，，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。。
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中国是肝细胞癌（HCC）的高发地区，，患者发病率和殒命率在恶性肿瘤中排名第4位、第2位。。由于HCC起病隐匿，，大都患者确诊时已为中晚期，，获得恒久生涯是患者最迫切的期望。。2019年，，IMbrave150研究[2]乐成开发了肝癌领域免疫联合抗血管天生药物的治疗理念。。在免疫联合治疗的大趋势下，，复旦大学隶属中山医院樊嘉院士和中国人民解放军总医院焦顺昌教授综合安罗替尼及派安普利单抗在肝细胞癌领域的探索性研究效果，，配合牵头开展了APOLLO研究。。
APOLLO研究是一项随机、比照、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，，旨在评估安罗替尼与派安普利单抗一线治疗晚期HCC的有用性和清静性。。从2020年8月至2023年6月，，研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者，，其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例，，索拉非尼组216例。。两组受试者中位年岁57岁，，49%的患者基线甲胎卵白（AFP）≥400 ng/mL，，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）阳性，，80%的患者保存大血管侵占和/或肝外转移，，41%的患者仅保存大血管侵占。。
研究效果显示，，安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著提高无希望生涯期（PFS）和总生涯期（OS），，经自力评审委员会评估的中位PFS划分为6.9个月和2.8个月，，疾病希望风险降低48%；；中位OS划分为16.5个月和13.2个月，，殒命风险降低31%。。亚组剖析显示，，安罗替尼联合派安普利单抗在合并大血管侵占和基线AFP≥400 ng/mL人群中获益更显着[1]。。效果支持安罗替尼联合派安普利单抗可能作为晚期HCC一线治疗新的选择。。
安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已于2024年11月获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理。。现在，，安罗替尼已经申报上市12个顺应症，，其中7个顺应症已获批上市，，派安普利单抗已获批上市4个顺应症。。中国生物制药将继续聚焦未被知足的临床需求，，一直探索新产品在临床的应用潜力，，为更多患者带来获益。。
参考文献：：
[1]Jian Zhou, Li Bai, Jia Luo, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2025; Online First.
[2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2020; 382: 1894-905.
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