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让抗癌治疗“轻装上阵”！ ！！艾贝格司亭α两项研究效果亮相2025 AACR
宣布时间 ：2025-05-08
克日，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥乐成举行，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴联合开发的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）的两项临床研究数据重磅宣布，为同步放化疗及日间化疗患者的中性粒细胞镌汰症（CIN）防治提供了新的选择方案。
13.89%vs41.67%，CIN爆发率降低
在头颈部鳞癌、、肺癌、、食管癌、、鼻咽癌、、宫颈癌等恶性肿瘤治疗中，同步放化疗（CCRT）是焦点手段之一[1-4]。然而，同步放化疗（CCRT）保存显著血液学毒性，引发的中性粒细胞镌汰症（CIN）不但影响患者的治疗耐受性，导致治疗延迟甚至中止，甚至会增添患者熏染风险，严重威胁生命[5-7]。因此，预防中性粒细胞镌汰症（CIN）的爆发是同步放化疗（CCRT）临床实践中的主要课题。
Guard-01研究[8]是一项多中心、、随机、、比照的临床试验，拟纳入120例妄想接受根治性同步放化疗（CCRT）的患者。研究的主要终点是同步放化疗（CCRT）时代3-4级中性粒细胞镌汰症的爆发率。研究效果显示，同步放化疗（CCRT）时代，艾贝格司亭α组3-4级中性粒细胞镌汰的爆发率较比照组显著下降（13.89% vs 41.67%，P=0.0058）。在差别化疗方案的分层剖析中，也视察到同样的趋势。在艾贝格司亭α组中，外周血中性粒细胞绝对值（ANC）谷值显著高于比照组（中位值3.09×10?/L vs 1.16×10?/L，P<0.0001）。艾贝格司亭α的清静性数据切合预期，未报告任何3级或以上的治疗相关不良事务。
本研究前瞻性评估了艾贝格司亭α在同步放化疗（CCRT）相关中性粒细胞镌汰症（CIN）预防中的疗效和清静性，有望改善患者的治疗耐受性和生涯质量。
24小时以内，给药时间的优化实践
古板看法以为长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）需与化疗距离至少24-48小时后用药，但若是能在化疗当日给予长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）则可镌汰患者的就诊次数，进而减轻医保肩负[9-11]� ；；谝幌睥笃诹俅残Ч锤袼就�α获得国家药品监视治理局（NMPA）批准可在每周期抗肿瘤药物给药竣事24小时后用药。Guard-02研究则在此基础上，进一步探索化疗后24小时以内的给药方案。
Guard-02研究[12]是一项多中心、、前瞻性、、单臂临床研究，妄想纳入52例接受EC（表柔比星+环磷酰胺）辅助或新辅助方案化疗的乳腺癌患者。研究效果显示，Guard-02研究在4周期化疗时代的3-4级中性粒细胞镌汰爆发率为21.62%。4周期化疗时代的发热性中性粒细胞镌汰症（FN）爆发率为2.70%，受试者在第1、、3、、4周期均未爆发发热性中性粒细胞镌汰症（FN）。整个研究时代的外周血中性粒细胞绝对值（ANC）最低值中位数为2.08×10?/L（低于2.0×10?/L为中性粒细胞镌汰症），受试者关于在化疗后24小时以内给予艾贝格司亭α的耐受性优异。
艾贝格司亭α作为全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合卵白，在中、、美、、欧三地获批，成为全球临床肿瘤治疗的主要支持实力。此次两项研究进一步拓展其应用场景 ：Guard-01验证了其在同步放化疗重大场景中的� ；；ぷ饔茫珿uard-02则通过进一步缩短给药时间优化治疗便当性，为临床提供更优选择。
参考文献 ：
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