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EGFR/c-Met 双抗ADC！！中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理
宣布时间： ：2025-04-04
4月3日，，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类立异药注射用TQB6411，，已向国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获受理。注射用TQB6411是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），，现在全球规模内尚未有双抗ADC获批上市。
表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种主要的肺癌驱动基因，，都属于受体酪氨酸激酶，，在下游信号转导方面具有协同作用[1,2]。联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，，通过抑制代偿性激活，，增强抗肿瘤效应[3]。
TQB6411是一种靶向EGFR、c-Met的ADC药物，，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞外貌EGFR、c-Met连系，，进而阻断EGFR、c-Met信号通路激活，，毗连子经酶切后会释放小分子药物，，进而引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），，并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。
TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和清静性验证。临床前研究显示，，TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制，，对EGFR、c-Met差别表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，，切合ADC药物的药代动力学特征，，主要毒性反映为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，，毒性风险可控，，具有进入临床开发的价值。
聚焦ADC药物研发，，中国生物制药尚有三款产品正在开展临床，，包括TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2双抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。聚焦EGFR/c-Met靶点领域，，中国生物制药还结构了三款产品，，包括已经进入Ⅰ期临床阶段的TQB2922 (EGFR/c-Met双抗)和TQB3002 (四代EGFR抑制剂)，，以及处于Ⅲ期临床阶段的FHND9041 (三代EGFR抑制剂），，其中TQB3002 已在美国获得临床试验允许。
中国生物制药将加速推进以上产品的临床开发，，聚焦全球尚未被知足的临床需求，，为患者提供更优的治疗选择。
资料泉源： ：
[1] Garraway LA. Genomics-driven oncology: Framework for an emerging paradigm. J Clin Oncol. 2013;31(15):1806–1814.
[2] Puri N, Salgia R. Synergism of EGFR and c-Met pathways, cross-talk and inhibition, in non-small cell lung cancer. J Carcinog. 2008;7(1):9.
[3] Wang J, Chi Y, Chen H, Jia B, Zhai X, Ma M, Li J, Zhuo M. Analysis of the Effcacy and Safety of Amivantamab in Non-small Cell Lung Cancer Patients with EGFR/MET Gene Abnormalities: A Single Center's Experience. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2022 Jul 20;25(7):493-500.
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