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“头对头”试验！ ！！艾贝格司亭α全球Ⅲ期临床研究数据见刊
宣布时间 ：2025-03-18
3月14日， ，，中国生物制药1类立异药艾贝格司亭α（商品名 ：亿立舒）的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据揭晓于国际期刊《JCO Oncology Advances》 。研究效果显示， ，，艾贝格司亭α在预防化疗引起的中性粒细胞镌汰症（CIN）的“头对头”试验中， ，，非劣效于培非格司亭， ，，且在后续化疗周期中体现出更低的严重中性粒细胞镌汰爆发率[1] 。
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给化疗系上“清静带”
化疗引起的中性粒细胞镌汰（CIN）是癌症患者接受骨髓抑制性化疗时常见的剂量限制性毒性反映 。中性粒细胞镌汰不但会增添熏染风险， ，，还可能导致化疗剂量镌汰或治疗延迟， ，，严重时甚至危及患者生命 。为了预防CIN， ，，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物被普遍使用， ，，尤其是长效G-CSF， ，，如培非格司亭 。
艾贝格司亭α是全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合卵白 。已有研究证实， ，，艾贝格司亭α在预防CIN方面的疗效和清静性与短效G-CSF非格司亭相当[2,3] 。本研究旨在进一步评估艾贝格司亭α在乳腺癌患者中的有用性和清静性， ，，特殊是在多周期化疗中的体现 。
本研究为全球多中心、、随机、、开放标签、、阳性比照的非劣效Ⅲ期临床试验， ，，在5个国家的41个研究中心举行 。研究共纳入393例接受化疗（多西他赛+环磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌患者， ，，受试者按1:1的比例随机分配至艾贝格司亭α组或培非格司亭组 。
长效预防潜力添新证
研究效果显示， ，，主要终点艾贝格司亭α组和培非格司亭组在第一个化疗周期内， ，，4级中性粒细胞镌汰（ANC＜0.5×109/L）的持续时间划分为0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074）， ，，证实了艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭[1] 。在后续第三个和第四个化疗周期中， ，，艾贝格司亭α组的4级中性粒细胞镌汰爆发率划分为2.6%和1.6%， ，，培非格司亭组划分为6.3%和5.3%[1]， ，，艾贝格司亭α组多周期预防潜力突出 。
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各化疗周期的4级中性粒细胞镌汰爆发率
在清静性方面， ，，两组的不良事务爆发率相似， ，，最常见的不良事务为骨痛、、恶心和乏力， ，，艾贝格司亭α组的骨痛均为轻度至中度 。除了来自于化疗方案的不良事务（例如恶心、、吐逆、、腹泻、、脱发、、疲劳等）， ，，本研究未报告与药物相关的严重不良事务[1] 。
参考文献 ：
[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025).
[2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143.
[3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.
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