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�：：：�！肺癌重磅立异药zongertinib在华乐成递交上市允许申请
宣布时间：：：2025-01-16
1月15日，中国生物制药战略相助同伴勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监视治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌立异药zongertinib的上市允许申请并获得受理。本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的效果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。zongertinib是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略相助产品之一。
数据显示，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为1-4%。既往履历批注，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生涯期（OS）仅有1.6-1.9年，其无希望生涯期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC[1]。现在，针对HER2突变的NSCLC的治疗选择很是有限。
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正处于研发阶段，有望成为HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方案。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、、、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年头，该药物被中国CDE正式纳入优先审评审批程序。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌的殒命率居种种癌症之首，预计到2040年，全球肺癌患者数目将凌驾300万[2]。其中，NSCLC最为常见[3]。大都患者在确诊时已处于晚期阶段[4]，且其确诊后的五年生涯率缺乏30%[5]。晚期NSCLC会给患者的日常生涯带来心理、、、心理和情绪方面的倒运影响。关于此类患者，亟需探索新的治疗方案，以应对高度未知足的临床需求。值得注重的是，约有4%的肺癌病例由HER2突变（基因突变）所致[6]。该突变可导致基因太过表达与激活，进而引发细胞增殖失控、、、抑制细胞殒命，加速肿瘤生长与扩散[7]。
关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略相助
勃林格殷格翰与中国生物制药建设战略相助同伴关系，致力于为中国大陆市场带来立异的肿瘤疗法。此次相助将依附双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将相助勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的立异肿瘤产品。Zongertinib是其中相助的产品之一。
关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域
勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学前进，为癌症患者生涯带来厘革，最终实现治愈种种癌症。公司世世代代推动科学立异的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法战略中获得生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建普遍相助研究网络，起劲追求多元化的立异思绪，这关于攻克极具挑战且影响重大的癌症研究领域至关主要。简而言之，关于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎目今和未来的世世代代。
参考文献：：：
[1] 赫捷，李霓，陈万青，等.中国肺癌筛查与早诊早治指南(2021，北京) [J]. 中华肿瘤杂志，2021，43(3):342-268.
[2] International Agency for Research on Cancer – World Health Organization. Rates of trachea, bronchus and lung cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed August 2024).
[3] Zappa C & Mousa Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances, Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun; 5(3): 288–300.
[4] Polanco D et al. Prognostic value of symptoms at lung cancer diagnosis: a three-year observational study. J Thorac Dis 2021;13:1485–1494
[5] National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (Accessed: August 2024).
[6] Ruiter G. et al. Phase Ib Analysis of Beamion LUNG-1: Zongertinib (BI 1810631) in Patients with HER2-Mutant NSCLC. presented at WCLC, San Diego, 7-10 September, 2024.
[7] Galogre M, et al. A review of HER2 overexpression and somatic mutations in cancers, Critical Reviews in Oncology/Hematology, Volume 186, 2023, 103997
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