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正大天晴与平安盐野义签署协议，，，获阿片引起的便秘治疗药物纳地美定（Naldemedine）在中国大陆地区独家入口及经销权
宣布时间：2025-01-02
1月2日，，，pp电子（01177.HK）宣布，，，中国生物制药隶属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签署独家市场推广协议。据此，，，正大天晴获授予阿片类药物引起的便秘（以下简称“OIC”）治疗药物纳地美定(Naldemedine)在中国大陆地区的独家市场推广权，，，起源为期十一年。
纳地美定（Naldemedine）是由平安盐野义的母公司盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，，，它可以在外周组织（特殊是肠道神经系统）中，，，通过拮抗阿片类药物对肠道神经系统的心理影响，，，调理肠道的蠕动和渗透活动，，，从基础上治疗OIC。现在，，，该药物已在美国、、、欧盟、、、日本、、、中国台湾及中国香港地区获批上市。别的，，，于2022年作为临床急需药品引入海南省人民医院乐城院区。
阿片类药物在临床上被普遍用作镇痛药，，，天下卫生组织推荐将其作为缓解癌症疼痛的治疗药物[1]。但临床实践发明，，，恒久使用会导致州不良反映，，，其中50%-80%使用阿片类药物的患者会泛起OIC的不良反映。由于OIC会影响患者生涯质量与治疗依从性，，，进而影响临床治疗效果，，，因此，，，怎样有用治疗OIC并平衡镇痛与不良反映的爆发已成为临床亟须解决的问题之一[2]。现在在中国，，，OIC患者还没有针对性的治疗手段，，，主要是通过生涯方式改变（如增添膳食纤维），，，阿片类药物转换、、、泻药/大便软化剂等一些有限的治疗战略来改善[3]。
纳地美定（Naldemedine）将为中国OIC患者带来全新的治疗方案。现在，，，在海内开展的一项III期临床试验（Naldemedine治疗癌痛患者合并OIC的多中心、、、包括慰藉剂比照治疗期与开放治疗期两阶段的研究）抵达了主要疗效终点。通过本次相助，，，中国生物制药旗下正大天晴成为Naldemedine在中国的独家市场推广同伴，，，将可尽早惠及海内患者，，，助力癌症疼痛人群。
中国生物制药董事会主席谢其润体现，，，此次正大天晴与平安盐野义的相助是一个优异起源。纳地美定在中国市场有着辽阔远景，，，将填补海内 OIC 治疗领域的空缺，，，为患者带来新的希望。“我们对这款药物的疗效与市场潜力充满信心，，，未来双方将以此次相助为契机，，，起劲探索在更多医药领域的相助可能，，，配合为推动中国医药事业开展、、、提升患者康健福祉而起劲。”
关于Naldemedine
纳地美定（Naldemedine）是一种具有口服活性的外周阿片受体拮抗剂，，，对μ、、、δ和κ阿片受体具有强效拮抗作用。该药物包括一个与阿片受体拮抗剂环丙甲羟二羟吗啡酮相关的结构，，，该结构与侧链相毗连，，，与环丙甲羟二羟吗啡酮相比，，，该分子具有更高的极性和更低的脂溶性。从而提醒纳地美定（Naldemedine）在临床剂量水平爆发具有临床主要浓度的条件下禁止易通过血脑屏障。多项非临床和临床研究也批注，，，口服给药后，，，纳地美定（Naldemedine）可通过拮抗阿片类药物在外周肠受体的作用而有用治疗OIC，，，并且不会削弱阿片类药物作用于CNS（中枢神经系统）受体所介导的镇痛效果。
关于平安盐野义
平安盐野义建设于2020年，，，以母公司日本盐野义制药株式会社研发的新药为首，，，致力于在中国提供新的医疗服务以及优质的仿制药物等富厚医疗保健解决方案，，，并以持续一直为人们提供康健和高品质的生涯为使命开展营业。
参考文献：
[1] WHO Guidelines for the Pharmacological and Radiotherapeutic Management of Cancer Pain in Adults and Adolescents[R]. Geneva：World Health Organization，，，2018
[2] 倪嘉淳, 蔡增进, 江琼, 等. 药物治疗阿片类药物所致便秘的研究希望 [J] . 中国全科医学, 2022, 25(12) : 1499-1505. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.092
[3] 中华医学会, 等. 慢性便秘下层诊疗指南（2019年） [J] . 中华全科医师杂志, 2020, 19(12) : 1100-1107
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前瞻性声明：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，包括有关【纳地美定（Naldemedine）】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，，以及潜在商业时机等声明。“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。除非执法要求，，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。