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海内有数 | 安罗替尼贝莫苏拜联合疗法不到7个月获批第二个顺应症
宣布时间： ：2024-11-27
11月27日，中国生物制药（1177.HK）贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新顺应症获国家药品监视治理局 (NMPA)批准上市，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合举行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳固（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。这是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼今年5月首次上市以来，在不到7个月的时间里获批的第2个顺应症，在海内医药行业实属有数。据悉，除了已经获批的小细胞肺癌和子宫内膜癌之外，安罗替尼和贝莫苏拜联合疗法还在探索肺癌、肾癌、软组织肉瘤等多种癌症的精准治疗方案。
子宫内膜癌在中国居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，在蓬勃国家居首位[1,2]。近年来，由于高脂高热饮食和低运动量生涯方式的影响，子宫内膜癌在我国的发病率呈上升趋势[3]。现在，海内子宫内膜癌的一线治疗方案为含铂化疗。然而，当子宫内膜癌泛起复发或转移，且患者既往系统性抗肿瘤治疗失败或不适合举行根治性手术治疗或根治性放疗时，治疗选择变得极为有限，预后通常较差，亟需探索更高效的治疗手段。
2024国际妇科肿瘤学会（IGCS）年会上，中国生物制药宣布了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性子宫内膜癌的Ⅱ期研究（ETER200）[4]。研究数据显示，85例非MSI-H/非dMMR患者的客观缓解率（ORR）为34.1%，疾病控制率（DCR）为77.7%，中位无希望生涯期（PFS）为8.8个月，中位总生涯期（OS）为21.8个月，展现了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼关于子宫内膜癌的治疗潜力。
此次用于治疗子宫内膜癌，是贝莫苏拜单抗获批的第2个顺应症，也是安罗替尼获批的第7个顺应症。今年5月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于一线治疗普遍期小细胞肺癌(ES-SCLC)的首个顺应症获批上市。今年8月，该联合疗法用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的上市申请获CDE受理。以上充分证实晰免疫联合抗血管天生治疗的辽阔应用远景。
11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种，有望更早解决中国病患未知足的临床需求。别的，该联合疗法正在开展多项临床Ⅲ期试验，涵盖一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后的维持治疗等多个主要领域。中国生物制药将矢志不渝地推进立异药物的开发，为更多患者带来新的治疗方案。
参考文献： ：
[1] CHEN W, ZHENG R, BAADE P D, et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA Cancer J Clin, 2016, 66(2): 115-132.
[2] SIEGEL R L, MILLER K D, JEMAL A. Cancer statistics, 2017[J]. CA Cancer J Clin, 2017, 67: 7-30.
[3] 中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会.子宫内膜癌诊断与治疗指南(2021年版)[J].中国癌症杂志,2021,31(06):501-512.
[4] Xiaohua Wu, et al. 2024 IGCS LB011.
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