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海内首仿！！中国生物制药又一抗病毒产品获批上市
宣布时间：：：2024-10-15
10月14日，，中国国家药品监视治理局（NMPA）官网显示，，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴抗病毒领域产品——来特莫韦注射液获批上市，，为该品种海内首仿。。本品用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒熏染和巨细胞病毒病。。
来特莫韦是一种新型巨细胞病毒最后酶抑制剂，，通过抑制巨细胞病毒DNA最后酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，，从而施展抗病毒的作用[1]。。
巨细胞病毒（CMV）是最常见的先天性熏染病原体之一，，在蓬勃国家CMV 熏染率为40%-50%，，开展中国家CMV熏染率高达90%[2]。。当机体免疫状态优异时，，CMV熏染者大多呈隐性熏染。。而异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）术后患者免疫功效低下，，泛起术后CMV熏染、、、CMV�。。ㄈ绯ξ秆�、、、肺炎、、、视网膜炎等）的概率远高于正凡人群，，是造成移植术后殒命风险增添的主要原因之一[3,4]。。
来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，，是全球首个获批用于Allo-HSCT受者预防巨细胞病毒熏染的药物，，填补了巨细胞病毒防控领域的空缺。。2022年，，来特莫韦片剂及注射液先后在我国获批，，次年通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。。
2022年10月，，南京正大天晴向CDE提交了来特莫韦片新4类上市申请，，历时近一年半于2024年4月获NMPA批准上市，，拿下海内首仿。。此次获批的来特莫韦注射液是该药物的另一种剂型，，其首仿同样由南京正大天晴斩获。。
参考文献：：：
[1] LJUNGMAN P,et al.Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia(ECIL7)[J].Lancet Infect Dis,2019,19(8):e260-e272．
[2] XU LP,et al.Hematopoietic stem cell transplantation activity in China 2020-2021 during the SARS-CoV-2 pandemic: a report from the Chinese blood and marrow transplantation registry group[J].Transplant Cell Ther,2023,29(2):136.e1-136.e7．
[3]中华医学会器官移植学分会.器官移植受者巨细胞病毒熏染临床诊疗规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(2):142-148．
[4] MEESING A,et al.New developments in the management of cytomegalovirus infection after transplantation[J]. Drugs, 2018,78(11):1085-1103.
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内容泉源：：：医药魔方、、、南京正大天晴制药有限公司