新闻中心
News Center
为癌症胸腹水灾者带来福音 中国生物制药肿瘤立异药再添新成员
宣布时间：：2024-10-08
恶性胸腹水是晚期肿瘤患者常见的并发症之一，，，一旦癌症晚期合并胸腹水，，，患者生涯期就会迅速缩短至几个月甚至几周，，，并严重影响患者的生涯质量。。不过，，，针对恶性胸腹水的国产立异药有望加速面世。。10月8日，，，中国生物制药（1177.HK）宣布通告，，，隶属公司正大天晴药业集团与武汉友芝友生物签署独家允许与相助协议，，，将通过引进友芝友生物研发的双抗1类新药M701，，，并推动该药物尽快上市，，，造福宽大恶性胸腹水灾者。。
通过本次相助，，，正大天晴将获得M701在中国大陆地区的开发、、、注册、、、生产和商业化的独家、、、可分允许的允许。。M701现在处于临床III期，，，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗，，，是海内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体。。
正大天晴将凭证研发希望情形，，，就允许产品向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款子，，，并支付最高不凌驾7亿元的销售里程碑款子，，，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。。
“腹水抽了又涨、、、涨了再抽”是许多癌症患者在晚期、、、终末期会履历的症状，，，最常见于卵巢癌和消化道肿瘤，，，包括结肠癌、、、胃癌、、、胰腺癌等。。胸腹水发病原因重大，，，病因与原发肿瘤的泉源一般相自力，，，因此癌症患者一旦泛起胸腹水，，，不但严重影响生涯质量，，，并且预后也将迅速变差。。弗若斯特沙利文数据显示，，，中国每年预计有凌驾60万名新发恶性胸腹水灾者，，，超10%的癌症患者在临床病程中会泛起恶性胸腹水[1][2]。。
恶性胸腹水的治疗一直是个棘手问题,现在临床仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，，，局部治疗药物选择有限，，，缺乏有用的标准治疗方案，，，保存重大的未知足需求。。M701有望成为胸腹水治疗的标准方案。。
相比通例的单靶点抗体药物只能用于抑制某一个或一类靶点，，，作为双特异性抗体（简称“双抗”）药物，，，能够同时抑制两个或两类靶点。。M701可以同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，，，通过双靶连系桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，，，从而启动T细胞对肿瘤细胞举行杀伤，，，因此腹腔/胸腔灌注M701可启动免疫细胞靶向扫除和抑制腹腔/胸腔中的肿瘤细胞[3]。。
2024年2月，，，M701获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准在中国开展单药用于MA的Ⅲ期注册临床，，，同时正在开展针对非小细胞肺癌引起的MPE的Ⅱ期临床试验。。
今年6月，，，M701在美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO）上宣布了用于治疗MA的II期临床试验的中期剖析数据[4]。。今年9月，，，M701在欧洲肿瘤内科学会年会（2024 ESMO）上宣布了其用于MPE治疗的早期临床数据，，，展示出优异的胸水控制体现[5]。。
肿瘤是中国生物制药四大重点治疗领域之一。。今年上半年，，，公司已有3款肿瘤领域1类立异药获批上市，，，同期海内第一。。此次引进M701，，，将进一步完善公司在肿瘤领域的结构。。中国生物制药预计M701的销售峰值将突破20亿元，，，有望成为公司肿瘤领域下一个重磅产品。。
参考文献：：
[1] 弗若斯特沙利文
[2] Liao R, Yang X, Wang S, Zhou Q, Nie Q, Zhong W, Dong S, Wu Y. [Clinical role of F-18 FDG PET/CT in differentiating malignant and benign pleural effusion in patients with lung cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2012 Nov;15(11):652-5.
[3]Li YN, Li YY, Wang SX, Ma XY，，，Efficacy of Bispecific Antibody Targeting EpCAM and CD3 for Immunotherapy in Ovarian Cancer Ascites: An Experimental Study, Current Medical Science. 2021 Apr 4,43(3):539-550.
[4]Rongbo Lin,An anti-EpCAM x anti-CD3 bispecific antibody, M701, for the treatment of malignant ascites due to epithelial cancer: Interim results of a prospective randomized controlled phase II trial,online,ASCO 2024.
[5]Jun Cai ,An anti-EpCAM x CD3 bispecific antibody, M701, for the treatment of malignant pleural effusion in NSCLC patients: Intermediate results of a prospective multicenter phase Ib trial,poster,ESMO 2024.
▲ 上下滑动审查更多
声明：：
1.本新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，，非广告用途。。
2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，，不可以任何方式取代专业的医疗指导，，，也不应被视为诊疗建议。。若您想相识详细疾病诊疗信息，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。
前瞻性声明：：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，包括有关【M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，，，以及潜在商业时机等声明。。“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，，，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。。除非执法要求，，，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。。
内容泉源：：pp电子于香港联交所宣布的通告