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助力患者抗击乳腺癌！中国生物制药1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
宣布时间：：：2024-09-27
第27届天下临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，，中国生物制药（1177.HK）以口头报告的形式宣布了自主研发的1类新药“库莫西利胶囊”在针对内渗透经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新效果：：：中位无希望生涯期（PFS）为16.62个月，，客观缓解率（ORR）为40.21%，，总生涯期（OS）呈获益趋势。
乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，，中国每年新发病例数达36万[1]。近年来，，乳腺癌发病率和殒命率均呈上升趋势，，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、 、、HER2阴性。本次大会宣布的TQB3616-III-01研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内渗透治疗用于HR阳性、 、、HER2阴性晚期乳腺癌取得阳性效果的III期试验。
PFS具有统计学和临床上双重显著获益
TQB3616-III-01研究效果[2]显示，，试验组库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，，较比照组PFS延伸9.16个月；；库莫西利联合治疗将疾病希望/殒命风险降低64%（HR=0.36，，P＜0.0001）。该研究的主要研究效果中位PFS、 、、HR和PFS绝对获益程度均高于比照组。
主要终点研究者评估的PFS生涯曲线图
PFS亚组剖析显示在所有预设的亚组因素，，与比照组相比库莫西利联合治疗的HR估值均＜1，，获益趋势与主剖析一致。其中，，在接受过解救化疗、 、、PR阴性、 、、内渗透原发耐药、 、、HER2低表达、 、、内脏转移等亚组中，，试验组PFS获益更显着。
呈现显著的肿瘤缓解和生涯获益趋势
TQB3616-III-01研究效果[2]显示，，库莫西利联合治疗与比照组相比，，显著提高患者经确认的客观缓解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；；在有可丈量病灶的患者人群中经确认的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），，已显示出显着的OS获益趋势。清静性方面，，库莫西利联合氟维司群最常见的治疗相关不良事务（TRAEs）大都为1-2级，，易于治理，，≥3级骨髓抑制等血液学毒性小。
有望战胜临床CDK4/6抑制剂耐药问题
库莫西利作为一种新型周期卵白依赖性激酶2、 、、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，，对CDK2、 、、CDK4、 、、CDK6激酶有差别程度的抑制效果。研究效果显示，，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上战胜现在CDK4/6抑制剂的耐药性问题[3]。
今年7月，，国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）已受理库莫西利联合氟维司群用于既往内渗透经治的HR阳性、 、、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌顺应症的上市申请。别的，，库莫西使用于HR+/HER2-乳腺癌一线治疗及辅助治疗的III期临床试验，，预计将于未来两年逐步递交上市申请，，有望为更多的HR+/HER2-乳腺癌患者提供治疗新选择。
本次CSCO年会，，中国生物制药还宣布了其他20多项最新研究效果，，周全展示在多个肿瘤治疗领域取得的突破性希望。未来，，公司将继续聚焦肿瘤领域立异，，深入探索立异药物与治疗方案，，以期为肿瘤患者带来更多获益，，让康健科技，，温暖更多生命。
资料泉源：：：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
[2] 2024 CSCO, 9月27日立异专场.
[3] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
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内容泉源：：：pp电子于香港联交所宣布的通告