新闻中心
News Center
立异联合 ！！！中国生物制药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗肾细胞癌上市申请获受理
宣布时间：：2024-08-02
8月1日，中国国家药品监视治理局药品审评中心官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的立异生物药贝莫苏拜单抗注射液联合立异药盐酸安罗替尼胶囊的新顺应症上市申请已获受理，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。。。这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个顺应症，是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个顺应症。。。本次新顺应症的上市申请也是海内首次使用双国产立异药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。。。
肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占所有肾癌病例的80%~90%[1]。。。据统计，2022年中国肾癌新发病例和殒命病例划分约为7.7万例和4.6万例[2]。。。约三分之一的肾癌患者在初诊时已爆发肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%泛起肿瘤远处转移[3,4]。。。
ETER100研究（NCT04523272）是一项随机、开放、阳性药物平行比照、多中心III期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊和比照组一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有用性和清静性。。。研究显示，相较于比照组，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC可显著降低患者的疾病希望或殒命风险，同时改善ORR、OS等次要终点。。。关于详细的研究数据，公司将在近期国际学术大会上宣布。。。
此前，安罗替尼获《CSCO肾癌诊疗指南2023》推荐用于转移性或不可切除性透明细胞肾细胞癌的治疗，随着临床开发一直强化，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗有望为晚期肾癌免疫治疗提供新的思绪。。。近年来，中国生物制药致力立异，在肿瘤领域逐步构建起以安罗替尼为焦点，PD-1/PD-L1为两翼的强盛产品矩阵。。。未来，公司将继续推进贝莫苏拜单抗和安罗替尼的临床开发，开拓顺应症结构，以期为更多癌症患者带来获益。。。
参考文献：：
1.中华人民共和国国家卫生康健委员会.《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》.2022.
2.Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.
3.Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.
4.Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.
声明：：
1. 本新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。。。
2. 本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。
3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不可以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。。。若您想相识详细疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。
前瞻性声明：：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，包括有关【贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊】的临床开发妄想、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业时机等声明。。。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预计”、“期望”、“有望”、“妄想”、“妄想”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。。。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。。。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。。。除非执法要求，本公司无义务因新信息、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。。。