新闻中心
News Center
乳腺癌1类新药库莫西利上市申请获受理 中国生物制药跑出立异“加速率”
宣布时间：：2024-07-19
7月18日，中国生物制药(1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类立异药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内渗透经治的激素受体（HR）阳性、、、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，库莫西利有望成为中国生物制药在该领域的首个立异药。。在这一领域，中国生物制药还结构有HER2双抗的ADC药物TQB2102、、、HER2双抗药物TQB2930、、、AKT、、、SERCA、、、PARP1、、、ER PROTAC等立异药。。
库莫西利是一种新型周期卵白依赖性激酶2、、、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、、、CDK4、、、CDK6激酶有差别程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力[1]。。研究效果显示，库莫西利对CDK2具有抑制作用，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上战胜现在CDK4/6抑制剂的耐药性问题[1]。。
乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万[2]。。近年来，乳腺癌发病率和殒命率均呈上升趋势，其中，约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、、、HER2阴性。。
中国生物制药在女性康健领域持续加大结构，已投入30多亿元，开发10多条管线，立异药研发上一直取得突破。。在乳腺癌领域，此次获受理的库莫西利作为一款新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择；；；HER2双抗的ADC药物TQB2102、、、HER2双抗药物TQB2930也都将陆续进入要害注册临床试验。。随着多项在研立异项目陆续进入收获期，公司有望为更多女性患者提供越发富厚的治疗选择。。
除上述立异药外，公司在乳腺癌治疗领域还开发了多种仿制药与生物类似药。。氟维司群注射液（商标名：：晴可依）、、、依维莫司片（商标名：：晴维时）、、、注射用曲妥珠单抗（商标名：：赛妥）等重磅产品已经上市，其中，氟维司群于2020年8月获批上市，为海内首仿，且出口西欧。。另外，帕妥珠单抗注射液正在CDE上市手艺审评中。。这些作为HR+、、、HER2+乳腺癌治疗药品，可减轻患者的用药肩负，大大提高药物可及性。。
参考文献：：
1. Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
声明：：
1. 本新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。。
2. 本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。。
3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不可以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。。若您想相识详细疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。
前瞻性声明：：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，包括有关【库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，以及潜在商业时机等声明。。“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。。除非执法要求，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。。