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中国生物制药1类立异药罗伐昔替尼片上市申请获受理
宣布时间：：2024-07-15
泉源：：中国生物制药1类立异药罗伐昔替尼片上市申请获受理
7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）上市申请已获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。。
MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种，其临床体现和预后呈高度异质性，通常包括体质性症状（发热、、、乏力、、、骨痛及冷汗等）、、、血虚和脾脏肿大等，最终会希望为骨髓衰竭或转化为急性白血病。。2023年9月，原发性骨髓纤维化（PMF）已经被纳入中国《第二批有数病目录》。。
随着患者JAK2 V617F等突变基因的发明，靶向药物获得了突破性希望，显著延伸了患者生涯期，但该领域对新型药物疗法的需求仍很是迫切。。
罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。。体外试验效果显示，罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而施展抗肿瘤活性。。正大天晴于2023年美国血液学年会（ASH）宣布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。。效果批注，该产品具有优异的人体药代动力学行为，不良反映可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%。。
据悉，正大天晴在骨髓纤维化领域还结构了多项联合研究，充分挖掘其临床价值，如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危骨髓纤维化的临床研究，起源效果较为起劲。。正大天晴还于2023年欧洲血液学年会（EHA）宣布了罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主�。。╟GVHD）中的1b/2期临床研究数据。。效果批注，罗伐昔替尼毒性可耐受，对cGVHD患者各排异器官部位最佳客观缓解率86.7%，40%患者LSS评分改善≥7分，73.3%患者降低激素使用剂量，有望为cGVHD患者带来更多的临床治疗选择。。
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