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剑指ALK阳性肺癌 中国生物制药又一立异药依奉阿克获批上市
宣布时间 ： ：：2024-06-18
又一款针对ALK阳性非小细胞肺癌的国产靶向药物面世，将给相关患者带来新的选择。。。6月17日，国家药监局官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业集团申报的1类立异药依奉阿克胶囊（商品名 ： ：：安洛晴）获批上市，适用于未经由间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。。。这也是4月尾以来，中国生物制药获批的第三款1类立异药。。。
枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。。。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%[1]。。。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，定位于人体2号染色体上，其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因。。。有研究显示，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的爆发率约为5.1%[2]。。。
ALK融合卵白与三磷酸腺苷（ATP）连系，会激活一系列下游信号的转达，增进肿瘤的生涯、生长和希望。。。ALK抑制剂通过阻止ATP与ALK融合卵白的连系，阻断癌细胞继续增殖，抵达治疗效果。。。针对ALK阳性NSCLC患者，与通例化疗方案相比，小分子ALK抑制剂体现出了更好的临床疗效，ALK突变患者整体预后较好，生涯期较长，因此该基因突变也常被称为“钻石突变”[3,4]。。。
依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。。。一项依奉阿克比照第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、比照III期临床研究显示，阻止2022年8月31日，自力评审委员会（IRC）评估，依奉阿克比照克唑替尼的中位无希望生涯期（mPFS）划分为24.87个月与11.6个月。。。针对基线保存可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克比照克唑替尼患者客观缓解率（ORR）划分为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）划分为25.82个月和7.39个月[5]。。。该研究效果2023年8月揭晓于着名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。。。
国家癌症中心宣布的2022年中国恶性肿瘤疾病肩负情形显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和殒命的首位原因，昔时新发肺癌病例达106.06万人[6]。。。4月尾以来，中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类立异药先后获批，顺应症划分为ROS1阳性非小细胞肺癌和普遍期小细胞肺癌。。。
此前，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联适用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性效果，将于近期递交上市申请。。。其子宫内膜癌的顺应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。。。
参考文献 ： ：：
1.非小细胞肺癌治疗年度希望2023.中华医学杂志,2024,104 ： ：：网络预揭晓.
2.《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.
3.《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌ALK抑制剂中国专家建议（2024版）》.
4.《12 款肺癌 ALK 抑制剂，一文盘货！》.丁香园肿瘤时间.
5.Yang, Y., Min, J., Yang, N. et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial. Sig Transduct Target Ther 8, 301 (2023).
6.郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤盛行情形剖析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.
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内容泉源 ： ：：正大天晴药业集团公众号
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