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重磅引进最新希望，Garsorasib（D-1553）首登国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》
宣布时间 ：：2024-06-14
6月11日，国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF ：：76.2）全文在线揭晓Garsorasib（D-1553）治疗肺癌的II期单臂注册研究效果。。。该项研究效果显示，在既往接受过治疗且携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时（mDOR）为12.8个月，中位无希望生涯期（mPFS）为7.6个月。。。这是国产KRAS G12C抑制剂首次登上《柳叶刀》旗下期刊。。。
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Garsorasib是一款由益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂。。。2023年8月，中国生物制药下属企业正大天晴与益方生物签署允许与相助协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、、、注册、、、生产和商业化的独家允许权。。。现在，该产品的上市申请已获得国家药品监视治理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评程序，用于既往经一线系统治疗后疾病希望或不可耐受的、、、并且经检测确认保存 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。。。
本次刊登在《柳叶刀-呼吸病学》的研究是一项在中国举行的开放标签、、、多中心、、、II期单臂注册研究，旨在评估Garsorasib在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有用性和清静性。。。研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头，联合天下多家医院相助完成。。。
一、、、研究要领
这是一项开放标签、、、多中心、、、单臂的2期研究（NCT05383898）。。。主要入选标准有 ：：KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；；既往经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后疾病希望或因毒性不耐受上述治疗；；并凭证RECIST v1.1标准具有可丈量病灶。。。
主要终点是由盲态自力审查委员会（IRC）凭证 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。。。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、、、疾病控制率（DCR）、、、至缓解时间（TTR）、、、无希望生涯期（PFS）、、、总生涯期（OS），清静性和群体药代动力学。。。
二、、、研究效果
阻止2023年11月17日，共有123例患者入组并接受Garsorasib 600mg BID治疗。。。其中，108例患者（88%）为男性，患者中位年岁为64岁（四分位距 ：：59-68），ECOG PS评分为0和1的患者划分占11%和89%。。。阻止数据阻止日，82例（67%）患者终止了治疗。。。中位随访时间为7.9个月（四分位距 ：：6.3-10.4）。。。
研究效果批注，1例患者完全缓解，60例患者部分缓解，48例患者疾病稳固。。。IRC确认的ORR为50%（61/123，95% CI，41-59），DCR为89%（109/123，95% CI，82-94）。。。中位DOR为12.8个月（95% CI，6.2-NE）。。。中位PFS为7.6个月（95% CI，5.6-9.7），中位OS尚未抵达。。。
三、、、研究结论
在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，Garsorasib的缓解率缓和解时间抵达预期水平，清静性可控。。。关于医疗需求尚未获得知足的该患者人群来说，Garsorasib是一种很有远景的治疗选择。。。
关于Garsorasib（D-1553）
KRAS突变普遍保存于多个高致死率癌种中，其中KRAS G12C是一种特定的KRAS突变，约占所有KRAS突变的44%。。。KRAS G12C突变在肺癌、、、结直肠癌、、、胰腺癌及胆管癌中较为常见。。。弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增添至4.3万人，预计2030年将抵达5.8万人。。。KRAS G12C抑制剂潜在的重大市场也吸引众多海内外药企结构。。。
Garsorasib（D-1553）是海内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、、、结直肠癌等多种癌症，也是首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。。。2023年12月，D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病希望或不可耐受的、、、并且经检测确认保存 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理，并于2024年1月被纳入优先审评审批程序。。。
现在，D-1553单药和联适用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的国际多中心临床研究正在举行中，部分研究效果已陆续揭晓于极具影响力的国际学术聚会平台。。。
2023年8月，中国生物制药下属企业正大天晴与益方生物签署允许与相助协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、、、注册、、、生产和商业化的独家允许权。。。正大天晴将继续后续新顺应症的开发，以进一步挖掘和最大化D-1553的临床应用价值，惠及更多患者，敬请期待未来更多研究效果的揭晓。。。
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前瞻性声明 ：：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，包括有关【Garsorasib（D-1553）】的临床开发妄想、、、临床获益与优势的预期、、、商业化展望、、、患者临床获益可能性，以及潜在商业时机等声明。。。“预期”、、、“相信”、、、“继续”、、、“可能”、、、“预计”、、、“期望”、、、“有望”、、、“妄想”、、、“妄想”、、、“潜在”、、、“预测”、、、“预计”、、、“应该”、、、“将”、、、“拟”、、、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。。。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、、、研发、、、市场及羁系等不确定因素或风险的影响，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。。。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。。。除非执法要求，本公司无义务因新信息、、、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。。。