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再传喜报 | 亿立舒欧盟获批 成海内首个在中美欧三地获批上市立异生物药
宣布时间：：：2024-03-25
3月22日，，，亿一生物自主研发、中国生物制药下属正大天晴拥有中国独家商业化权益的立异生物药艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒®”）收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议，，，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，，，批准其在欧盟上市销售。该决议基于欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的起劲审查意见。至此，，，艾贝格司亭α注射液成为海内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的立异生物药，，，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个立异药。
此前，，，中国生物制药下属正大天晴已经与亿一生物签署商业化相助协议，，，获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。
艾贝格司亭α注射液是现在全球G-CSF治疗药品中唯逐一款既与长效原研产品，，，也与短效原研产品举行头对头临床研究比照，，，抵达预设目的，，，并实现中国、美国、欧洲三地同时获批上市的药品，，，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，，，具有临床体现更优、清静性更好、可以更早给药等优势。
2023年5月，，，亿立舒®获中国国家药品监视治理局批准上市，，，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞镌汰症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，，，降低以发热性中性粒细胞镌汰症为体现的熏染爆发率，，，并于2023年12月乐成进入中国2023年版国家医保药品目录。亿立舒®的临床应用为宽大化疗患者预防中性粒细胞镌汰症提供新的选择，，，更早的用药时机也为患者带来更多获益。
凭证IQVIA数据统计，，，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，，，其中欧洲10.6亿美元。G-CSF类药物为现在临床主要的升白药，，，为肿瘤患者在接受抗癌药物后泛起的中性粒细胞镌汰症的刚需用药，，，也是ASCO、NCCN等指南推荐的首选临床用药。