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中国生物制药 KRAS G12C 抑制剂上市申请获受理
宣布时间：：：2024-01-02
1月2日，中国生物制药宣布，集团联合开发的KRAS G12C抑制剂 Garsorasib（D-1553片）的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监视治理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病希望或不可耐受的、、并且经检测确认保存KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。�！！Ｏ衷冢Ｄ谏形薨邢騅RAS G12C的药物上市。�！！�
D-1553是海内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，并在美国、、澳大利亚、、中国、、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。�！！�2022年6月，D-1553被国家药品监视治理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。�！！４舜蜰DA受理是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册[CTR20220745]研究效果。�！！８醚芯恐荚谄拦繢-1553单药在标准治疗失败或不耐受且KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的清静性、、耐受性和疗效，研究效果将在后续的学术期刊╱学术聚会上予以宣布。�！！�
与国际上已获批上市的同靶点药物相比，D-1553的疗效和清静性名列前茅。�！！Ｔ缙诹俅惭芯啃Ч允荆珼-1553在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中具有优异的清静性和抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)为40.5%，疾病控制率(DCR)为91.9%，中位无希望生涯期(mPFS)为8.2个月，mPFS高于此前获得美国食物药品监视治理局(FDA)批准的同靶点药物。�！！８迷缙诹俅残Ч胙�2022年天下肺癌大会(WCLC)口头报告，并于2023年4月揭晓于Journal of Thoracic Oncology (JTO)。�！！�
KRAS突变普遍保存于多个高致死率癌种中，其中，KRAS G12C是最常见的KRAS突变之一，约占所有KRAS突变的44%。�！！RAS G12C突变在肺癌、、结直肠癌、、胰腺癌及胆管癌中较为常见。�！！�2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的新发患者数目从3.8万增添至4.3万，预计2030年将抵达5.8万。�！！Ｏ衷冢琄RAS G12C突变患者的预后较差，并且对标准疗法容易爆发耐药性，一旦化疗或免疫治疗失败，治疗选择十分有限，保存极大的未知足的临床需求。�！！�
关于D-1553项目