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中国生物制药利妥昔单抗注射液（得利妥）获批上市
宣布时间：2023-06-02
5月30日，中国生物制药旗下焦点企业正大天晴收到国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥）被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血�。–LL））三大顺应症的治疗。
得利妥（利妥昔单抗注射液）获得国家药品监视治理局的上市批准，基于一项较量TQB2303联合CHOP方案（T- CHOP）与美罗华联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及清静性的多中心、随机、双盲、平行比照III期临床研究，试验组得利妥和比照组美罗华剂量均接纳100mg规格，每周期静脉注射375mg/m² BSA，使用6周期。研究效果显示，两组患者临床等效，清静性相似。
得利妥（利妥昔单抗注射液）严酷凭证生物类似药研发与评价手艺指导原则研制，从一级结构、高级结构、卵白含量、纯度和杂质、电荷变异体、糖基化异质性、颗�！�、生物学活性、翻译后修饰、稳固性10个质量属性与市售参照药举行了周全的可比性研究，效果批注得利妥与原研均高度相似。同时得利妥（利妥昔单抗注射液）经由生产工艺优化，产品高分子杂质及低分子杂质更少，稳固性更优。
目今我国淋巴瘤的发病率约为6.68/10万人，每年新发病例已凌驾10万，其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%，发病率逐年升高。一直以来，高昂的治疗用度让患者及眷属接受着极为极重的经济肩负。得利妥的获批将进一步领拓生物类似药应用，富厚淋巴瘤患者的治疗选择，增强高品质生物药的可及性。得利妥上市后，将与中国生物制药现有的淋巴瘤经典药物：安显（来那度胺）、乐唯欣（苯达莫司�。�、安跃（泊马度胺）形成有用组合，惠及更多淋巴瘤患者。