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中国生物制药lanifibranor临床申请获得受理
宣布时间： ：：2023-03-11
3月8日，，中国生物制药隶属公司正大天晴与Inventiva公司向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交的1类新药 lanifibranor 片的临床试验申请已获得受理。
2022年9月21日正大天晴与 Inventiva 签署正式允许协议以在中国大陆、 、香港、 、澳门、 、台湾（大中华区）开发、 、生产并商业化拉尼兰诺 lanifibranor。该产品是 Inventiva 的焦点产品，，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潜在的代谢疾病。
关于拉尼兰诺 lanifibranor
拉尼兰诺是一种口服小分子药物，，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型在体内调理抗纤维化、 、抗炎症通路，，有益于血管和代谢转变。PPAR 是能调理与脂质代谢、 、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个历程的核素受体。作为一种 PPAR 激动剂，，该产品在以中等效力靶向所有三种 PPAR 亚型，， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、 、部分激活 PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种 PPAR 亚型的 PPAR 激动剂，，该产品是处于临床开发阶段用于治疗 NASH 的进度最领先的泛 PPAR 激动剂。Inventiva 相信拉尼兰诺适中且平衡的泛 PPAR 连系特征可以使药物有优异的耐受性，，现在在临床试验和临床前研究中均印证了这一想法。
在 NATIVE IIb 期研究中，，拉尼兰诺治疗 F1-F3 NASH 患者抵达了主要终点和要害次要终点，，包括 NASH 改善且纤维化不恶化、 、纤维化好转且 NASH 不恶化，，该研究效果已揭晓在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食物药品监视治理局（FDA）和欧洲药品治理局（EMA）推荐的两个主要临床终点上均抵达统计学显著效果的口服候选药物，，这有助于其在 III 期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。NATiV3 是拉尼兰诺治疗 F2/F3 NASH 的要害 III 期试验，，现在正在举行中，，在美国已启动了临床试验中心并已最先患者筛选。FDA 已授予拉尼兰诺用于 NASH 的突破性疗法认证和快速通道资格。
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