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中国生物制药与平安盐野义签署协议 ，获新冠治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区独家市场推广权
宣布时间：：：2022-12-29
12月29日 ，pp电子（01177.HK）宣布通告 ，中国生物制药隶属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签署独家市场推广协议。。。据此 ，正大天晴获授予新型冠状病毒熏染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权 ，起源为期五年。。。
Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。。。临床试验效果显示 ，该药物针对奥密克戎毒株典范的COVID-19五大症状具有显着改善效果 ，抗病毒疗效显着 ，且清静性优异。。。平安盐野义已向中国国家药品监视治理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。。。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售允许 ，获批适用规模笼罩12岁以上人群。。。通过本次相助 ，中国生物制药旗下正大天晴成为Ensitrelvir在中国的独家市场推广同伴 ，将可尽早惠及海内患者 ，助力抗击COVID-19疫情。。。
关于Ensitrelvir
Ensitrelvir是新型3CL卵白酶抑制剂 ，由北海道大学与盐野义制药株式会社配合研发。。。3CL卵白酶是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一种酶 ，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL卵白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。。。
在盐野义宣布的Ensitrelvir IIb期研究效果中 ，研究者评估了各组中病毒滴度阳性的患者比例：：：相比慰藉剂组 ，第4天低剂量组和高剂量组病毒滴度阳性患者比例划分下降了98.1%和94.6% ，均抵达显著性差别。。。病毒滴度阳性转阴所需时间方面 ，低剂量组和高剂量组较慰藉剂组划分缩短了40小时和30小时 ，显示出迅速扫除病毒的作用。。。在后续举行的III期临床试验效果显示 ，在入组的1,821名轻症至中等症状患者中（无论其是否有重症化风险或是否接种过疫苗) ，Ensitrelvir针对奥密克戎毒株典范的COVID-19五大症状（鼻塞/流涕、、喉咙酸痛、、咳嗽、、发热和疲倦）均有显着改善 ，症状消逝时间（167.9小时 vs. 192.2小时 ，p=0.04）抵达了主要终点 ，同时在次要终点病毒滴度转阴时间上也显著优于慰藉剂。。。在清静性方面 ，凭证II期及III期临床试验效果 ，未发明有严重不良事务及副作用。。。同时由于Ensitrelvir不需使用其他药物作为增强剂 ，镌汰药物相互作用的风险 ，对可能合并其他基础疾病的晚年患者的依从性较佳。。。
Ensitrelvir针对SARS-CoV-2熏染症的未住院患者的全球III期临床试验（SCORPIO-HR试验）正在全球规模内举行。。。别的 ，针对SARS-CoV-2熏染症住院患者的全球III期临床试验（STRIVE试验）妄想将于近期开展 ，而针对熏染患者的同住眷属的发病预防试验以及针对12岁以下儿童的试验也正在准备中。。。
关于平安盐野义
平安盐野义于2020年在中国成立 ，致力于改善中国国民的康健和生涯质量 ，提供多种医疗康健解决方案 ，包括其日本母公司盐野义制药株式会社开发的新药、、新型医疗保健服务和高质量仿制药等。。。
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