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中国生物制药立异药「TQ-B3525」被CDE纳入突破性疗法药物名单
宣布时间：2022-04-08
4月8日，中国生物制药宣布，集团自主研发的立异药「TQ-B3525」已被中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，顺应症为既往至少二线治疗失败的复发╱难治滤泡性淋巴瘤。。
TQ-B3525 是一款新型、、选择性口服PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）α/δ 抑制剂。。研究批注，PI3K 与肿瘤关系亲近。。TQ-B3525 属于PI3K催化亚基 α/δ 双重抑制剂，它既可以战胜单独抑制 PI3Kδ 亚基时引起的 PI3Kα 亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之 PI3K 泛抑制剂又显著降低了毒副用。。本集团现在在海内启动了多项 TQ-B3525 临床研究，主要针对血液瘤，部分已进入 II 期临床。。
CDE 设立突破性治疗药物程序，旨在勉励研究和创造新药，知足临床用药需求，加速立异药品种审评审批速率。。被纳入突破性治疗药物的立异药可凭证加速程序开展后续相同交流及审评审批事情。。
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