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中国生物制药「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获药品注册证书
宣布时间::2021-02-10
2月8日,,,中国生物制药宣布,,,集团开发的治疗胃酸相关性疾病药物「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」已获中华人民共和国国家药品监视治理局揭晓药品注册证书。。。该产品凭证化学药品注册分类新3类申报并获批上市,,,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。

该产品获批准的顺应症为::
1. 胃食管反流病(GERD)的治疗::反流性食管炎的治疗、、已经治愈的食管炎患者预防复发的恒久治疗、、GERD的症状控制。。。
2. 与适当的抗菌疗法联适用药根除幽门螺杆菌::使与幽门螺杆菌熏染相关的十二指肠溃疡愈合、、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。。。
3. 对需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者::用于与非甾体抗炎药治疗相关的胃溃疡治疗。。。
艾司奥美拉唑通过其特异性的质子泵抑制作用,,,可镌汰胃酸渗透,,,进而抵达治疗胃酸相关性疾病的目的。。。别的,,,艾司奥美拉唑对根除幽门螺杆菌有用。。。此次获批上市的艾司奥美拉唑产品剂型为肠溶微丸充填胶囊,,,易于吞咽,,,可大幅提高患者的顺应性,,,并且给药方式更为无邪(可接纳与苹果酱同服或鼻胃管方式给药),,,便当儿童、、晚年人、、精神病患者、、吞咽难题患者服用,,,具有显着的临床使用优势。。。
胃酸相关性疾病的发病率在海内有逐渐上升的趋势,,,其复发率亦较高,,,且治疗用度高昂,,,给患者带来了极重的经济压力。。。现在海内仅有片剂的原研药入口,,,胶囊剂和片剂的仿制产品为数未几,,,因此本集团开发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的市场容量大、、开展空间可观。。。
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