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中国生物制药「苹果酸舒尼替尼胶囊」获药品注册证书
宣布时间：2021-05-27
5月27日，，中国生物制药宣布，，集团开发的肿瘤领域重点产品「苹果酸舒尼替尼胶囊」（获批规格：12.5mg）已获中华人民共和国国家药品监视治理局揭晓药品注册证书。�！！８貌菲局せ┬�4类申报，，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，，批准的顺应症为：(1)不可手术的晚期肾细胞癌(RCC); (2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不可耐受的胃肠间质瘤(GIST); (3)不可切除、、转移性高分化希望期胰腺神经内渗透瘤(pNET)成年患者。�！！�苹果酸舒尼替尼胶囊的获批，，进一步富厚了中国生物制药肿瘤领域的产品线。�！！�
舒尼替尼是第一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体（包括血管内皮生长因子受体、、血小板衍生生长因子受体、、干细胞因子受体、、Fms-样酪氨酸激酶-3等）的新型靶向药物，，具有抗肿瘤血管天生和抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤作用。�！！Ｋ窍衷谖ㄒ煌黄仆砥谏霭�2年生涯期的治疗药物，，亦是首个被美国食物药品监视治理局批准能同时治疗肾细胞癌及胃肠间质瘤两种疾病的药物，，在肾细胞癌及胃肠间质瘤治疗领域具有焦点职位。�！！�
苹果酸舒尼替尼是转移性肾癌的一线治疗药物；；唯一被批准作为二线药物用于甲磺酸伊马替尼治疗失败的GIST患者；；用于治疗胰腺神经内渗透瘤时也具有缓解率高、、无希望期长、、价钱自制等优势。�！！�
舒尼替尼作为新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，，在RCC、、GIST、、pNET方面疗效确切，，但价钱一直居高不下，，为患者带来了重大的经济肩负。�！！Ｋ孀旁幸┳ɡ炻�，，国产仿制药相继获批上市，，海内原研药垄断的时势将被突破，，患者的经济压力和生涯质量有望逐渐获得改善。�！！�
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